El Laboratorio Nacional de Control del ISP acreditó bajo la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, y cuyo alcance es el ensayo de HPLC, – Cromatografía líquida de alto rendimiento-, método ampliamente usado para la separación y cuantificación moléculas activas. Este logro, constituye una estrategia muy positiva para la Institución y el Estado ya que esta acreditación recoge criterios y procedimientos específicamente desarrollados para determinar la competencia técnica del laboratorio en materia de medicamentos u otros productos sanitarios de uso humano, basándose en principios específicamente seleccionados para aportar información veraz y detallada de los análisis y mediciones efectuadas por éste, lo que incluye, entre otros:
- Competencia técnica del personal;
- Métodos de ensayo validados;
- Trazabilidad de las mediciones y calibraciones:
- Mantenimiento y calibración de los instrumentos de pruebas;
- Instalaciones en las cuales se realizan las pruebas;
- Asegurar la veracidad de los resultados de los análisis;
El proceso de acreditación fue realizado con la empresa norteamericana ANSI-ASQ National Accreditation Board – ANAB, la cual es signataria de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los siguientes organismos acreditadores MLA/ MRA de IACC, ILAC, IAF y APLAC. Este proceso comenzó a mediados de 2014, tiene una vigencia de 2 años incluyendo un seguimiento anual con el fin de mantener y/o ampliar el alcance de la acreditación. En el proceso estuvieron involucrados funcionarios del Laboratorio Nacional de Control y de la Unidad de Gestión de Calidad Institucional, quienes pusieron a disposición del auditor la documentación de calidad del Sistema de Gestión Integrado. Posteriormente el auditor presenció la realización de un ensayo propio del alcance.
La jefa del Laboratorio, Q.F. Luz María Hederra D., señaló que: “este reconocimiento internacional corresponde a una demostración irrefutable de la competencia del Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) siendo una gran paso para ANAMED y su reconocimientos como Agencia Reguladora Nacional nivel IV.”
El Laboratorio Nacional de Control de ANAMED en su rol de Laboratorio Oficial del Estado en Materia de Medicamentos tiene como principal función apoyar la vigilancia sanitaria que ejerce la Agencia Reguladora Nacional (ARN) en el control de la calidad de los medicamentos u otros productos sujetos a control sanitario de uso humano, disponibles en el mercado mediante pruebas independientes o autónomas a las realizadas por el fabricante, titular o interesado.
Fuente: Instituto de Salud Pública de Chile
